24 Feb 2009                            (propaganda CBS pentru Chip Implant medical )

(ex)     GUVERNUL ROMÂNIEI

   HOTĂRÂRE

 (http://www.sgg.ro/legislativ/docs/2008/11/2xpysb35k1w4jhgc9dmr.pdf)

privind dispozitivele medicale implantabile active

În temeiul art. 108 din Constituţie, republicată şi al art. 5 din Legea 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. - Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale implantabile active.

Art. 2. – (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, împreună cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de către fabricantul acestuia pentru a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al concepţiei;

și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decât aceea generată direct de organismul uman sau de gravitaţie.

3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, parţial ori total, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman sau, 2

prin intervenţie medicală într-un orificiu natural al acestuia, şi care este destinat să rămână implantat după finalizarea procedurii.

4. dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripțiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător care stabilește pentru acesta, pe proprie răspundere, caracteristici specifice de proiectare și care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.

Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă.

5. dispozitiv destinat investigaţiei clinice – orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din Anexa nr. 7 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană.

În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător.

6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu indicaţiile furnizate de fabricant pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale.

7. punere în funcţiune – acţiunea de a face dispozitivul disponibil profesioniştilor în domeniul medical pentru a fi implantat.

8. introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat.

9. reprezentant autorizat – orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Uniunea Europeană în locul fabricantului cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri.

10. date clinice – informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:

a) investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv, sau

b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv, sau

c) rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv. 3

11. fabricant - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.

(2) Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de fabricanţi se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează complet şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, fără a fi un fabricant în înţelesul definiţiei prevăzute la alin. (1) pct. 11, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

Art. 3. – În cazul în care un dispozitiv medical implantabil activ este destinat administrării unei substanţe definită ca medicament în sensul art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispoziţiilor Titlului XVII din Legea nr. 95/2006 în ceea ce priveşte medicamentul.

Art. 4. – În cazul în care un dispozitiv medical implantabil activ încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, dispozitivul în cauză este evaluat şi autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.

Art. 5. – În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată un constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, denumit în continuare derivat din sânge uman, dispozitivul este evaluat şi autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.

Art. 6. – Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1, alin. (4) din Hotărârea Guvernului 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.

Art. 7. – Prezenta hotărâre nu se aplică:

a) medicamentelor reglementate de Titlul XVII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidența Titlului XVII din Legea nr. 95/2006 sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în mod deosebit modul de acțiune principal al produsului respectiv.

4

b) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană, ori dispozitivelor care încorporează, în momentul introducerii lor pe piaţă, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 5;

c) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 5;

d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazului în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animală.

CAPITOLUL II

Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active

Art. 8. – Ministerul Sănătăţii Publice este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate, implantate şi/sau instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.

Art. 9. – (1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire în art. 2 alin. (1) punctele 3, 4 şi 5 şi care sunt denumite în continuare dispozitive trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în Anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.

(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a maşinilor, trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi securitate prevăzute în Anexa nr. 1 la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în Anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

Art. 10. – (1) Se admite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri şi poartă marcajul european de conformitate CE prevăzut la art. 44, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 14.

(2) Nu pot face obiectul restricţionării: 5

a) punerea la dispoziţia practicienilor medicali calificaţi în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute la cap. VI şi în Anexa nr. 6;

b) introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în Anexa nr. 6 şi sunt însoţite de declaraţia menţionată în această Anexă, declaraţie care se pune la dispoziţia pacientului specific identificat;

Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.

(3) La târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi prezentate, cu condiţia să existe o inscripţionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu sunt conforme şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către fabricant sau reprezentantul său autorizat.

(4) Când un dispozitiv este pus în funcţiune, informaţiile prevăzute în Anexa nr. 1, pct. 14, 15 şi 16 trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementari tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe din reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit fabricantului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de fabricant.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de fabricant, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul. Documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul trebuie să fie accesibile fără a fi necesară distrugerea ambalajului care asigură sterilitatea dispozitivului.

Art. 11. – (1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale corespunzătoare care adoptă standardele europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii 6

publice şi se publică în Monitorul Oficial al României. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte interacţiunea dintre medicamente şi materialele utilizate în dispozitivele care conţin astfel de medicamente, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii Publice consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale menţionate la art. 9, acesta sesizează, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1016/2004 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană, Comitetul Permanent de pe lângă Comisia Europeană înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.

CAPITOLUL III

Clauza de salvgardare

Art. 12. – (1) Când se constată că dispozitivele menţionate la art. 2 alin. (1) punctele 3 şi 4, corect puse în funcţiune şi utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea sau restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.

(2) Ministerul Sănătăţii Publice informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin.(1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează următoarelor:

a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale menţionate la art. 9, în cazul în care dispozitivul nu îndeplineşte în totalitate sau în parte standardele prevăzute la art. 11 alin. (1);

b) aplicării incorecte a standardelor menţionate la art. 11 alin.(1);

c) unor deficienţe ale standardelor.

(3) În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii Publice are obligaţia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi de a informa Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt. 7

CAPITOLUL IV

Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă

Art. 13. – (1) Ministerul Sănătăţii Publice înregistrează şi evaluează în mod centralizat orice informaţie, privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:

a) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la litera a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către fabricant a dispozitivelor de acelaşi tip.

(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii Publice despre incidentele menţionate la alin. (1) revine fabricantului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituţiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.

(3) În cazul în care informarea despre incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, instituţiile medico-sanitare sau de către alţi utilizatori Ministerului Sănătăţii Publice, acesta informează fabricantul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.

(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil împreună cu fabricantul sau reprezentantul său autorizat, Ministerul Sănătăţii Publice informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la măsurile care au fost adoptate sau sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informaţii privind incidentele subiacente.

CAPITOLUL V

Evaluarea conformităţii

Art. 14. - În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, fabricantul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una din următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazută în Anexa nr. 2;

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în Anexa nr. 3, asociată cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în Anexa nr. 4; sau

8

2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în Anexa nr. 5.

Art. 15. – În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, fabricantul trebuie să emită declaraţia prevăzută în Anexa nr. 6 înainte de introducerea pe piaţă a fiecărui dispozitiv.

Art. 16. - Acolo unde este cazul, procedurile prevăzute în Anexele nr. 3, 4 şi 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al fabricantului, stabilit în Uniunea Europeană.

Art. 17. - Înregistrările şi corespondenţa referitoare la procedurile menţionate la art. 14-16 se redactează în limba oficială a statului membru în care se desfăşoară aceste proceduri şi/sau într-o limbă acceptată de organismul notificat, definit în cap. IX.

Art. 18. - În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, fabricantul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o fază intermediară de fabricaţie.

Art. 19. - Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 20. - Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, orice informaţii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.

Art. 21. - Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu Anexele nr. 2, 3 şi 5 au o valabilitate maximă de cinci ani şi pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani, la cererea înaintată de către fabricant sau reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.

Art. 22. - Prin derogare de la art. 14 şi 15, Ministerul Sănătăţii Publice poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile menţionate la art. 14 şi 15 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

Art. 23. – Ministerul Sănătăţii Publice solicită Comisiei Europene, în mod justificat, să ia măsurile corespunzătoare în următoarele situaţii:

a) atunci când consideră că stabilirea conformităţii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie să fie efectuată prin derogare de la prevederile art. 14, prin aplicarea exclusivă a unei proceduri date, selectate dintre cele prevăzute la art. 14.

b) atunci când consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiţia prevăzută la art. 2 alin. (1) punctele 1, 3, 4 sau 5. 9

CAPITOLUL VI

Investigaţia clinică

Art. 24. - În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, fabricantul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniunea Europeană va prezenta Ministerului Sănătăţii Publice, cu cel puţin 60 zile înainte de începerea investigaţiilor, declaraţia la care se face referire în Anexa nr. 6.

Art. 25. - (1) Fabricantul poate începe investigaţiile clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii Publice nu îi comunică aceastuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.

(2) Ministerul Sănătăţii Publice poate autoriza fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul investigaţiei în cauză, cuprinzând şi analiza sa referitoare la planul investigaţiei clinice.

Art. 26. – (1) Ministerul Sănătăţii Publice are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii şi ordinii publice.

(2) În cazul în care investigaţia clinică este refuzată sau oprită de Ministerul Sănătăţii Publice, acesta comunică decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre şi Comisiei Europene.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătăţii Publice a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acesta informează statele membre în cauză cu privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse.

Art. 27. – (1) Fabricantul sau reprezentantul său autorizat notifică Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.

(2) În cazul unei încetări anticipate a investigaţiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sănătăţii Publice comunică această notificare tuturor statelor membre şi Comisiei Europene.

(3) Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din Anexa nr. 7 la dispoziţia autorităţilor competente.

Art. 28. – Investigaţiile clinice se desfăşoară în conformitate cu prevederile Anexei nr. 7.

CAPITOLUL VII

Înregistrarea dispozitivelor 10

Art. 29. – Fabricanţii cu sediul social în România, care introduc pe piaţă dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 15, au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii Publice, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice.

Art. 30. – Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sănătăţii Publice va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.

Art. 31. – În cazul în care un fabricant, care introduce pe piaţă un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un stat membru, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.

Art. 32. – În cazul dispozitivelor prevăzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social în România informează Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la toate datele menţionate la art. 29.

Art. 33. – Ministerul Sănătăţii Publice informează, la cerere, celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la detaliile menţionate la art. 29, furnizate de către fabricant sau reprezentant autorizat.

Art. 34. – (1) Datele înregistrate, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, se stochează în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice.

(2) Baza naţională de date privind dispozitivele medicale conţine următoarele informaţii:

a) date referitoare la înregistrarea fabricanţilor şi dispozitivelor, potrivit art. 29;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în Anexele nr. 2 – 5;

c) date obţinute în conformitate cu procedura de vigilenţă prevăzută la art. 14;

d) date referitoare la investigaţiile clinice la care se face referire în cap. VI.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.

Art. 35. – Datele înregistrate în conformitate cu prevederile art. 34 alin. (2) lit. b)-d) se transmit de Ministerul Sănătăţii Publice în Baza europeană de date, accesibilă autorităţilor competente din statele membre, pentru a le permite acestora să-şi îndeplinească în cunoştinţă de cauză obligaţiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE aşa cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE.

CAPITOLUL VIII

Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii 11

Art. 36. – (1) Ministerul Sănătăţii Publice poate adopta măsuri tranzitorii necesare şi justificate în ceea ce priveşte un produs sau o grupă de produse, atunci când apreciază că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune retragerea acestor produse de pe piaţă sau interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor cerinţe specifice pentru introducerea lor pe piaţă, sau punerea lor în funcţiune.

(2) Ministerul Sănătăţii Publice informează Comisia Europeană şi toate celelalte state membre ale Uniunii Europene, cu privire la măsurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor sale.

CAPITOLUL IX

Organisme notificate

Art. 37. – Ministerul Sănătăţii Publice notifică Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 14, împreună cu atribuţiile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de către Comisia Europeană.

Art. 38. – (1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sănătăţii Publice aplică criteriile prevăzute în Anexa nr. 8. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.

(2) Ministerul Sănătăţii Publice evaluează competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în Anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care se publică în Monitorul Oficial al României.

Art. 39. – În cazul în care Ministerul Sănătăţii Publice constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza desemnării, retrage această notificare şi informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.

Art. 40. - Organismul notificat şi fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în Anexele nr. 2-5. 12

Art. 41. – Organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate şi informează celelalte organisme notificate în sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau refuzate şi, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.

Art. 42. – (1) În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat să mai fie îndeplinite de către fabricant ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune restricţii până când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asigurată de către fabricant prin implementarea unor măsuri corective corespunzătoare.

(2) În cazul suspendării sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii Publice cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sănătăţii Publice informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).

Art. 43. – Organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, orice informaţii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sănătăţii Publice să verifice respectarea criteriilor menţionate la art. 38.

CAPITOLUL X

Marcajul de conformitate CE

Art. 44. - Dispozitivele, cu excepţia celor fabricate la comandă şi a celor destinate investigaţiilor clinice, considerate că satisfac cerinţele esenţiale specificate la art. 9, trebuie să poarte marcajul european de conformitate CE prevăzut în Anexa nr. 3 la Legea 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată.

Art. 45. - (1) Marcajul europen de conformitate CE, conform prevederilor Anexei nr. 9, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters, pe ambalajul steril şi, unde este cazul, pe ambalajul comercial şi pe instrucţiunile de utilizare.

(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat, care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în Anexele nr. 2, 4 şi 5. 13

Art. 46. - (1) Este interzisă aplicarea de marcaje care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul sau forma grafică a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.

Art. 47. – (1) Fără a prejudicia prevederile art. 12, în cazul în care Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseşte încălcând prezenta hotărâre, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu, în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii Publice.

(2) Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii Publice adoptă toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 12.

Art. 48. – Prevederile art. 47 se aplică şi atunci când marcajul CE a fost aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute în prezenta hotărâre, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

CAPITOLUL XI

Decizii de respingere sau de restrângere şi obligaţia de confidenţialitate

Secţiunea 1

Decizii de respingere sau de restrângere

Art. 49. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţă, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie justificată în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.

(2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţă părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie, conform reglementărilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestaţie.

(3) În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), fabricantul sau reprezentantul său autorizat va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate. 14

Secţiunea 2

Confidenţialitate

Art. 50. - (1) Toate părţile implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialităţii nu aduc atingere obligaţiilor Ministerului Sănătăţii Publice şi a organismelor notificate, în ceea ce priveşte informarea reciprocă, informarea statelor membre ale Uniunii Europene şi difuzarea avertismentelor şi nici obligaţiilor persoanelor care trebuie să furnizeze informaţii sub incidenţa legii penale.

Art. 51. – Nu sunt considerate confidenţiale următoarele informaţii:

a) informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu art. 29;

b) informaţiile destinate utilizatorilor transmise de fabricant, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită măsură, în conformitate cu art. 13;

c) informaţiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.

CAPITOLUL XII

Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni

Art. 52. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, instituită prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea prevederilor prezentei hotărâri şi este responsabilă pentru supravegherea pieţei dispozitivelor.

Art. 53. – (1) Următoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:

a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 9, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 şi ale art. 45, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, ale art. 15, ale art. 29 şi ale art. 32, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de 15

organele de control împreună cu fabricantul, reprezentantul autorizat al acestuia sau distribuitorul, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;

d) nerespectarea prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei cuprinse în Anexa nr. 2 pct. 6.1, în Anexa nr. 3 pct. 7.3, în Anexa nr. 4 pct. 6.5 şi în Anexa nr. 6 pct. 3 cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;

e) nerespectarea obligaţiei fabricantului ori a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunica autorităţilor competente incidentele prevăzute în Anexa nr. 2 pct. 3 poz. 3.1 lit. e), Anexa nr. 4 pct. 4, Anexa nr. 5 pct. 3 poz. 3.1 lit. f), Anexa nr. 6 pct. 5 şi în Anexa nr. 7 pct. 2.3 poz. 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

f) nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătăţii Publice în cadrul procedurii de vigilenţă, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

g) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1), ale art. 27 alin. (3) şi ale art. 28 cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi oprirea investigaţiei clinice, după caz.

(2) Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii Publice.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la dată încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Art. 54. – Dispoziţiile referitoare la contravenţii, prevăzute la art. 53 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, cu modificările şi completările ulterioare.

CAPITOLUL XIII

Dispoziţii finale şi tranzitorii

Art. 55. – Ministerul Sănătăţii Publice adoptă măsurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autorităţile competente din statele membre şi cu Comisia Europeană şi transmiterea către acestea a informaţiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a Directivei 90/385/CEE.

Art. 56. – Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.

Art. 57. – Anexele nr. 1 - 9 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. 16

Art. 58. – Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă.

Art. 59. – Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 21 martie 2010.

Prezenta hotărâre transpune Directiva Consiliului 90/385/EEC din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L189/20.07.1990 şi modificările din Directiva Consiliului 93/42/EEC din 14 iunie 1993, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L169/12.07.1993, din Directiva Consiliului 93/68/EEC din 22 iulie 1993 publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L220/30.08.1993 şi din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2007/47/EC din 05 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/EEC a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/EEC a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/EC privind comercializarea produselor biodestructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L247/21.09.2007.

PRIM – MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

textul original pe:

http://www.sgg.ro/legislativ/docs/2008/11/2xpysb35k1w4jhgc9dmr.pdf

    

(si propaganda CNN pentru Chip Implant medical )